Responsabilidade Técnica

Publicado em iaharmonia.com/responsabilidade-tecnica. Aceito no cadastro, por caixa de seleção, antes da criação da conta.

Este termo trata das obrigações do estabelecimento e de quem responde tecnicamente por ele. Ele complementa os Termos do Profissional, que tratam do ato individual, e os Termos de Uso, que tratam do contrato comercial.

Por que este documento existe

Um software que organiza prontuário, estoque e conduta clínica cria uma impressão perigosa: a de que o sistema assume a responsabilidade daquilo que ele registra. Não assume.

A HarmonIA é ferramenta. A responsabilidade sanitária, ética e civil permanece integralmente com o estabelecimento e com o profissional. Este documento existe para que isso esteja escrito antes do primeiro atendimento, e não depois do primeiro problema.

Quem responde pelo ato clínico

Responde quem indicou e quem executou o procedimento, dentro do escopo da sua habilitação legal e das normas do seu conselho de classe.

A HarmonIA não indica, não executa, não supervisiona e não valida ato clínico. As sugestões dos módulos de inteligência artificial são apoio à decisão — a decisão, o ato e as suas consequências são do profissional.

O estabelecimento responde solidariamente pelos atos praticados nas suas dependências, nos termos da legislação civil e sanitária aplicável.

Responsável técnico do estabelecimento

A Resolução ANVISA RDC nº 63/2011, que estabelece os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde, define o responsável técnico como "profissional de nível superior legalmente habilitado que assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade técnica pelo serviço de saúde, conforme legislação vigente" (art. 4º, X).

A mesma norma determina, para o serviço de saúde:

• Art. 14 — "O serviço de saúde deve ter um responsável técnico (RT) e um substituto." O órgão sanitário competente deve ser notificado sempre que houver alteração de responsável técnico ou de seu substituto.
• Art. 10 — o serviço deve possuir licença atualizada de acordo com a legislação sanitária local, afixada em local visível ao público.
• Art. 13 — o serviço deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).
• Art. 18 — "A direção e o responsável técnico do serviço de saúde têm a responsabilidade de planejar, implantar e garantir a qualidade dos processos."
• Art. 11 — serviços e atividades terceirizados devem possuir contrato de prestação de serviços e estar regularizados perante a autoridade sanitária competente, quando couber.

O responsável técnico é do estabelecimento contratante, não da HarmonIA: é o profissional que ele designa perante a vigilância sanitária e o conselho de classe, identificado no cadastro da conta com nome, conselho e número de registro. A HarmonIA não designa, não substitui e não homologa responsável técnico de quem contrata.

A responsabilidade técnica da própria HarmonIA alcança apenas o conteúdo clínico embarcado na plataforma — protocolos, manual de intercorrências e fórmulas —, sob autoria da Dra. Daiane Gerhardt, Biomédica Esteta, CRBM-5 nº 10065. Ela não se estende a nenhum ato praticado nas dependências do contratante.

Além do registro sanitário, a pessoa jurídica que exerce atividade na área da saúde estética costuma estar sujeita a inscrição no conselho de classe correspondente e à emissão de termo de responsabilidade técnica, indicando o profissional habilitado que responde pelo estabelecimento.

Prontuário: quem registra, quem guarda, por quanto tempo

A RDC nº 63/2011 divide as duas obrigações e as atribui a pessoas diferentes:

• Registrar é do profissional. "A responsabilidade pelo registro em prontuário cabe aos profissionais de saúde que prestam o atendimento" (art. 24).
• Guardar é do serviço. "A guarda do prontuário é de responsabilidade do serviço de saúde devendo obedecer às normas vigentes" (art. 25), que deve assegurar a confidencialidade e a integridade dos prontuários e mantê-los em local seguro, em boas condições de conservação e organização, permitindo o acesso sempre que necessário.

Ainda pela mesma norma:

• Art. 26 — o prontuário deve conter registros relativos à identificação e a todos os procedimentos prestados ao paciente.
• Art. 27 — deve ser preenchido de forma legível por todos os profissionais envolvidos diretamente na assistência.
• Art. 28 — "Os dados que compõem o prontuário pertencem ao paciente e devem estar permanentemente disponíveis, de modo que, quando solicitados, possam ser fornecidos ao próprio paciente ou aos seus representantes legais e à autoridade sanitária quando necessário."

Quanto ao prazo, a Lei nº 13.787/2018, art. 6º, fixa prazo mínimo de 20 anos, a contar do último registro, para a guarda do prontuário em papel ou digitalizado. A mesma lei condiciona a validade probatória do prontuário digitalizado ao atendimento dos padrões de certificação e assinatura eletrônica nela previstos.

O que a plataforma faz — e o que ela não faz — pela sua guarda

A HarmonIA:

• armazena os registros clínicos, imagens e consentimentos lançados por você;
• mantém trilha de auditoria de quem acessou o quê e quando;
• isola os dados de cada clínica no banco, com regras de acesso em nível de linha;
• permite exportar o prontuário do paciente.

A HarmonIA não:

• assume a obrigação legal de guarda, que é do serviço de saúde;
• garante que o registro que você não fez exista;
• corrige, completa ou interpreta o que foi registrado;
• substitui a sua obrigação de manter o prontuário disponível à autoridade sanitária e ao paciente.

Cancelamento de assinatura não extingue a sua obrigação de guarda. Antes de encerrar a conta, exporte o que precisa manter.

Intercorrências e dever de conduta

A RDC nº 63/2011, art. 8º, exige que o serviço de saúde estabeleça estratégias e ações voltadas para a segurança do paciente, incluindo ações de prevenção e controle de eventos adversos relacionados à assistência.

A RDC nº 36/2013 institui as ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e torna obrigatória a notificação de incidentes e eventos adversos à ANVISA, pelo sistema NOTIVISA. Pela mesma norma, a notificação é mensal, até o 15º dia útil do mês seguinte ao mês de vigilância, e eventos adversos que evoluam para óbito devem ser notificados em até 72 horas. O parágrafo único do art. 2º exclui do escopo dessa resolução os consultórios individualizados, os laboratórios clínicos e os serviços móveis e de atenção domiciliar — verifique em qual categoria o seu estabelecimento se enquadra.

Diante de qualquer intercorrência:

• a conduta é sua, presencial e imediata, conforme o protocolo clínico aplicável;
• os sinais e alertas da plataforma são apoio, e na dúvida a orientação é tratar como emergência e avaliar presencialmente;
• o evento, a conduta adotada e a evolução vão para o prontuário;
• a notificação sanitária, quando devida, é obrigação do estabelecimento, não da plataforma.

Produtos, lotes e rastreabilidade

Só podem ser usados nos procedimentos produtos regularizados perante a ANVISA. A Lei nº 6.360/1976, art. 12, é expressa: nenhum dos produtos por ela abrangidos, inclusive os importados, pode ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

A RDC nº 63/2011 exige do serviço de saúde:

• Art. 53 — garantir a disponibilidade dos equipamentos, materiais, insumos e medicamentos de acordo com a complexidade do serviço e a demanda.
• Art. 54 — "O serviço de saúde deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de forma a atender a suas necessidades, mantendo as condições de: seleção, aquisição, armazenamento, instalação, funcionamento, distribuição, descarte e rastreabilidade."
• Art. 55 — garantir que materiais e equipamentos sejam utilizados exclusivamente para os fins a que se destinam.

O módulo de estoque da plataforma existe para apoiar esse dever: ele registra produto, marca, lote, validade, entrada, baixa e ajuste, e vincula o lote ao procedimento em que foi aplicado. Isso ajuda a rastrear. Não substitui a conferência física. Conferir marca, lote, validade, integridade e condição de armazenamento antes de aplicar é ato do profissional, e nenhuma leitura automática de rótulo dispensa essa conferência.

Fórmulas magistrais são preparadas por farmácia de manipulação habilitada, e a responsabilidade pela prescrição é de quem prescreve, dentro do seu escopo profissional.

Declaração do estabelecimento

Ao aceitar este termo, o estabelecimento contratante — identificado pela razão social, CNPJ e endereço do cadastro da conta, registrados junto com o aceite — declara:

• possuir licença sanitária vigente para as atividades que exerce;
• ter responsável técnico designado e regular perante a autoridade sanitária e o conselho de classe aplicável;
• que os profissionais que operam a plataforma são habilitados para os atos que executam;
• que assume a guarda do prontuário e o cumprimento dos prazos legais de retenção;
• que utiliza apenas produtos regularizados na ANVISA, com rastreio de lote;
• que a HarmonIA é ferramenta de apoio e não assume responsabilidade por ato clínico, conduta, dose, produto ou desfecho.

A declaração acima é do estabelecimento contratante, e por isso o texto publicado é genérico: quem se identifica é o aceite, não o documento. O registro em `aceites_legais` guarda o `auth_user_id`, a versão e o hash do texto, e a clínica é recuperável pelo vínculo em `users`. O caminho alternativo — publicar um termo personalizado por clínica — foi descartado: multiplicaria versões de texto e quebraria a verificabilidade do hash.

Versão deste termo: 2026-08-19.